Algocalminul si celelalte medicamente care contin metamizol vor fi eliberate doar cu reteta, dispozitia fiind aplicata treptat, astfel incat din luna august niciun produs care are aceasta substanta sa nu mai poata fi procurat decat pe baza de prescriptie medicala,
potrivit reprezentantilor ANM.Metamizolul poate provoca agranulocitoza, o boala grava, ce presupune reducerea masiva a globulelor albe din sange, care duce la scaderea imunitatatii organismului.
In rezolutia in vigoare a Consiliului Europei se specifica faptul ca metamizolul se elibereaza doar pe baza de prescriptie medicala, fie din cauza eventualelor reactii adverse, fie pentru verificarea eficacitatii tratamentului.
In Romania nu s-au semnalat niciodata la Centrul National de Farmacovigilenta al Agentiei Nationale a Medicamentului (ANM) cazuri de agranulocitoza. Pentru alinierea la masurile de precautie luate si de celelalte state europene, prin Hotararea Consiliului stiintific al ANM nr. 7 din martie 2010 s-a decis schimbarea modului de eliberare a medicamentelor care contin metamizol, de la „medicament care nu se elibereaza pe baza de prescriptie medicala (OTC)” la „medicament eliberat pe baza de prescriptie medicala care se retine in farmacie” (P-RF).
„Atragem insa atentia inca o data ca in Romania nu s-au semnalat cazuri de evenimente adverse grave la metamizol, de tipul agranulocitozei, decizia luata de Consiliul stiintific al Agentiei fiind numai de preventie si, respectiv, de micsorare a unui consum exagerat al acestui medicament (in 2009 se afla pe primul loc in vanzari, in 2010 a scazut la locul II)”, au precizat reprezentantii ANM.
Decizia ANM referitoare la schimbarea statutului pentru eliberarea medicamentelor care contin metamizol se va aplica tuturor medicamentelor care contin aceasta substanta, autorizate sa fie puse pe piata in Romania.
Astfel, ANM a instiintat toti detinatorii Autorizatiei de Punere pe Piata (APP) pentru medicamentele cu metamizol sa-si depuna documentatia pentru modificarea autorizatiei.
De la eliberarea de catre ANM a Autorizatiei de Punere pe Piata modificate, detinatorii acesteia au dreptul la cel mult sase luni pentru implementarea modificarii, conform unui ordin al MS din 2005.
Acest lucru inseamna ca intre februarie si iulie 2011, treptat, medicamentele care contin metamizol – Algoremin, Fabocalm, Metamizol Solacium, Algiotop, Algoblock, Algocalmin, Algozone, Alindor, Metamizol Farmacon, Quarelin, Novocalmin, Sintocalmin, Centralgin – nu se vor mai putea procura decat cu reteta, a precizat ofiterul de presa al ANM, Anca Cuprariu.
„Concret, Agentia a eliberat toate modificarile de APP, ramanand ca acum detinatorii sa-si faca datoria de a anunta distribuitorii si acestia, la randul lor, farmaciile, referitor la implementarea noului mod de eliberare”, a precizat sursa citata.
In septembrie 2009 a fost inregistrata la ANM solicitarea companiei Sanofi-Aventis de schimbare a statutului de eliberare a medicamentelor de uz oral care contin metamizol, respectiv Quarelin si Algocalmin, de la „eliberare fara prescriptie medicala” la „eliberare pe baza de prescriptie medicala care nu se poate retine in farmacie (se poate reinnoi) P-6L”.
Propunerea se baza pe riscul de aparitie a agranulocitozei, care a dus la restrictionarea utilizarii medicamentelor cu metamizol in multe state membre UE, numai in Bulgaria, Romania si Polonia fiind eliberate fara prescriptie medicala. Quarelin contine 400 mg metamizol si 60 mg cafeina per comprimat, iar Algocalminul are 500 mg metamizol per comprimat.
Metamizolul este un analgezic si antipiretic, fiind un derivat de pirazolona. La mijlocul secolului XX s-a constatat ca derivatii pirazolonici se asociaza cu cazuri de agranulocitoza (cele mai multe fiind asociate aminopirinei). Metamizolul, cu o structura chimica asemanatoare aminopirinei, a fost asociat de asemenea cu raportari, rare, de agranulocitoza, dar potential fatale. Primele raportari au aparut in literatura de specialitate in anii 1946, 1952 si 1963. Drept urmare, in SUA si Australia a fost restrictionata utilizarea metamizolului, iar Danemarca, Suedia si Norvegia au interzis chiar acest medicament.
In perioada 1980-1986 a fost facut un studiu international pentru agranulocitoza si anemie aplastica (Studiul Boston), pe 107 milioane de persoane din Germania, Italia, Spania, Suedia, Ungaria si Israel, fiind semnalate 257 de cazuri, ceea ce inseamna per global 2,4 cazuri la un milion de subiecti cuprinsi in studiu. in Germania s-au raportat 1,1 cazuri la un milion, in timp ce in Ungaria, Bulgaria si Italia nu s-a raportat niciun caz. Nu se cunoaste explicatia pentru diferentele de ordin geografic privind riscul metamizolului.
In Romania, indicatiile terapeutice aprobate pentru Rezumatul Caracteristicilor Produsului sunt: durere acuta severa, cand alte medicamente nu sunt indicate; combaterea febrei, cand este refractara la alt tratament. Aceste indicatii terapeutice sunt in conformitate cu aprobarile din alte state membre ale UE. (Mediafax)
Sursa foto: Arhivafoto.ro
