Autoritatea Europeana pentru Siguranta Alimentara (EFSA) a declarat ca decizia sa de respingere a unei mentiuni de sanatate pentru produsul Symbioal a companiei Han-Biotech a fost corecta, dupa ce firma a sustinut ca decizia nu a fost sustinuta stiintific.
Intr-o declaratie a EFSA, despre avizul adoptat in iunie 2018 institutia a concluzionat ca relatia cauza-efect nu a fost stabilita intre consumul Symbiosal si scaderea tensiunii arteriale si reducerea riscului de hipertensiune arteriala.
La randul sau, compania framceza Han-Biotech considera ca agentia, prin avizul dat a respins afirmatia “Symbiosal reduce tensiunea arteriala”, mai degraba decat revendicarea pentru care fusese cerut acordul: “Symbiosal reduce cresterea tensiunii arteriale atunci cand este utilizata ca inlocuitor al sarii de masa”.
Han-Biotech a sustinut ca o reducere a tensiunii arteriale sistolice (SBP) de 10 mmHg a fost semnificativa din punct de vedere clinic si are o magnitudine similara unui produs farmaceutic. De asemenea, firma a pus la indoiala si faptul ca EFSA nu are un prag – de exemplu daca se asteapta la un anumit grad de scadere a tensiunii arteriale (de ex. Peste 10 mmHg) – pentru a ajunge la o concluzie pozitiva cu privire la fundamentarea revendicarii.
Ca raspuns, EFSA a afirmat ca, opiniile stiintifice referitoare la cererile de mentiuni de sanatate specifice produsului alimentar / constituentului pentru care se face cererea au in vedere exact revendicarile din cerere si efectul acestora, analiza tinand cont tocmai de aceste lucruri. Ei au adaugat ca toate conditiile in care a fost evaluata cererea au fost detaliate in corpul avizului.
Sectiunea 3.1 specifica foarte clar ca aceasta este o revendicare de inlocuire:
” EFSA considera ca produsul Symbiosal, care face obiectul mentiunii de sanatate si sarea de masa (adica NaCl), pe care Symbiosal ar trebui sa o inlocuiasca, sunt suficient de bine definite si individualizate.”
“In acest context, efectul revendicat este interpretat in contextul revendicarilor comparative, adica scaderea tensiunii arteriale in comparatie cu sarea de masa. EFSA doreste sa-l reasigure pe reclamant ca aceasta este intrebarea stiintifica pe care institutia a evaluat-o in aviz.”
“Plauzibilitatea biologica”
In ceea ce priveste reducerea tensiunii arteriale cu 10 mmHg, EFSA a fost de acord cu solicitantul ca aceasta a fost semnificativa din punct de vedere clinic fiind comparabila cu reducere asteptata din partea medicamentelor pentru tratarea hipertensiunii arteriale. Cu toate acestea, comparatia cu produsele farmaceutice a ramas un punct de discutie cu EFSA, deoarece agentia a mentionat o serie de studii care au fost prezentate in sprijinul efectelor revendicate ale produsului asupra sanatatii.
Unul dintre studiile, care a remarcat reducerea presiunii sangelui in artere cu 10 mmHg folosind Symbiosal, a fost pusa sub semnul intrebarii de catre comisie in ceea ce priveste “plauzibilitatea biologica”.
Nu exista nici o dovada despre un mecanism prin care Symbiosal ar putea reduce tensiunea arteriala cu 10 mmHg in comparatie cu sarea de masa, a spus EFSA.
“Efectul ar putea fi cel asteptat mai degraba de la un medicament, decat de la un produs alimentar.”
De asemenea, institutia a mentionat ca rezultatele studiului nu au fost sustinute de alte grupuri de cercetare. EFSA, de asemenea, a mai aratat ca majoritatea produselor de nutritie care au redus presiunea sangelui au determinat scaderi ale tensiunii arteriale ce au variat de la 2 la 5 mmHg, adica jumatate din reducerea tensiunii arteriale observate pentru Symbiosal in comparatie cu sarea de masa.
Astfel de interventii nutritionale au vizat fie substante nutritive unice cu efect recunoscut asupra tensiunii arteriale (de exemplu, sodiu, potasiu) sau intreaga dieta (de exemplu, abordari dietetice pentru a elimina hipertensiunea -dieta DASH).
Mecanism de actiune
Controlul suplimentar al produsului a continuat, deoarece agentia a intrat mai adanc in mecanismul posibil de actiune prin care Symbiosal ar putea exercita efectul revendicat.
Symbiosal este produs obtinut prin amestecarea sarii de mare (97%) cu chitosan (3%), urmand un proces de fabricatie brevetat. Chitosan in sine este o polizaharida produsa din chitina derivata din coji de crab.
In cererea respinsa, Han-Biotech a sustinut ca chitosanul ar lega ionii de clor (Cl-) in intestin si ar scadea astfel absorbtia lor, neutralizand efectul de crestere a tensiunii arteriale a clorului – prin intermediul enzimei de conversie a angiotensinei (ACE).
EFSA a considerat ca studiile furnizate nu au demonstrat ca Symbiosal se leaga de Cl in intestin sau ca, la administrarea orala, Symbiosal are o activitate de inhibare a ACE prin acest mecanism sau prin alte mecanisme.
Opinia pozitiva anterioara
Han-Biotech a raspuns, prin citarea unei revendicari pozitive anterioare, care a identificat chitosanul ca exercitand efectul revendicat prin legarea la lipidele incarcate negativ, reducand absorbtia lor gastro-intestinala.
Firma a considerat ca un astfel de mecanism de actiune a fost acelasi cu cel propus in cererea de fata pentru un efect al chitosanului asupra tensiunii arteriale si ca EFSA a acceptat deja existenta unui efect de legare a chitosanului de ioni in tractul intestinal.
“EFSA doreste sa clarifice faptul ca fundamentarea stiintifica a revendicarii privind chitosanul privind mentinerea concentratiilor normale de LDL-colesterol din sange s-a bazat pe o meta-analiza a studiilor de interventie umana. Mecanismul propus de actiune nu a fost luat in considerare la cantarirea probelor. Desi studiile efectuate pe animale au sugerat o scadere a absorbtiei lipidelor cu chitosan, efectul sau asupra excretiei de materii fecale la 24 de ore, la om nu este semnificativ si nu este clar daca acest lucru ar putea juca un rol asupra efectului revendicat. Comentariile primite nu au furnizat dovezi care sa justifice o schimbare a concluziilor Comitetului pentru CND.”
