Studiul REGINA MARIA care evaluează răspunsul imun al organismului după vaccinarea împotriva COVID19 este efectuat pe un lot de peste 300 de persoane vaccinate, iar primele rezultate arată că:
- În sublotul persoanelor care trecuseră deja prin infectia cu SARS-CoV2 s-a observat că după vaccinare femeile dezvoltă un titru mediu de anticorpi cu 44% mai mare decât bărbații.
- Dintr-un total de 313 persoane vaccinate, într-un singur caz (0,31%) s-a observat absența răspunsului imun postvaccinal evaluat la 7 zile după rapel.
- Titrul cel mai înalt de anticorpi înregistrat în acest studiu a fost de 69.097 U/ml.
- Nivelul cel mai crescut de protecție a fost observat în sublotul persoanelor cu vârsta peste 50 de ani, care trecuseră anterior prin boala COVID19.
- Intervalul recomandat pentru efectuarea primei doze de vaccin la persoanele care au trecut prin boală este de minim o lună după momentul vindecării.
- Prezența unor simptome locale sau sistemice post vaccinare nu influențează răspunsul imun postvaccinal.
București, 10 martie 2021. Zilele trecute a fost atins numărul de 1 milion de persoane vaccinate în România, însă întrebările referitoare la beneficiile și siguranța vaccinurilor, precum și cele referitoare la dinamica răspunsului imun postvaccinal încă nu și-au găsit pe deplin răspunsurile. Rețeaua REGINA MARIA anunță primele rezultate ale unui studiu ce evaluează răspunsul imun postvaccinal, studiu demarat imediat după administrarea primelor doze de vaccin în țara noastră. Beneficiind de suportul științific al Dnei. Prof. Univ. Dr. Victoria Aramă, Medic Primar Boli Infecțioase, echipa REGINA MARIA a lansat în luna ianuarie 2021, o cercetare care își propune evaluarea post vaccinare a dinamicii anticorpilor pentru a estima nivelul de protecție asigurat de vaccin împotriva infectării cu SARS-CoV-2.
După debutul primei etape de vaccinare, REGINA MARIA a înrolat în acest studiu un lot de 313 persoane vaccinate cu serul Pfizer, dintre care 259 (82,7%) femei. Măsurarea titrului de anticorpi s-a realizat la o săptămână după a doua doză de vaccin, urmând ca titrul de anticorpi să fie reevaluat la un interval de 3 și respectiv 6 luni postvaccinare, în mod similar cu monitorizarea serologică aplicată în studiile clinice. Pentru a urmări dinamica serologică post-vaccinare s-a măsurat titrul anticorpilor anti SARS-CoV-2 cu ajutorul unei metode performante de testare serologică, bazate pe tehnica electrochemiluminiscenței, cu evidențierea și titrarea anticorpilor lg anti-Spike.
„Studiul nostru a fost realizat folosind testele cantitative Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S, marca Roche, care identifică întreg titrul de anticorpi dezvoltați, inclusiv anticorpii lgG neutralizați, cei care asigură imunitatea de lungă durată. Valoarea de referință în cazul acestor teste este de 0.8 U/ml, iar orice valoare ce depășește acest cut-off indică prezența anticorpilor specifici în eșantionul de produs biologic analizat.” declară Dr. Andreea Alexandru, medic primar medicină de laborator, director medical Divizia Laboratoare Clinice REGINA MARIA.
Ce indicatori ne arată dacă suntem protejați sau nu?
Rezultatele preliminare ale studiului arată că răspunsul imun apărut după vaccinare este mai amplu la persoanele care au trecut deja prin boala COVID-19 decât al participanților la studiu care au declarat că nu au trecut prin această infecție. Astfel:
- 90% dintre persoanele care au declarat că nu au trecut anterior prin boală au nivelul anticorpilor mai mic decât pragul de 7.000 U/ml.
- 80% dintre persoanele care știu că au trecut prin infecție au înregistrat o valoare mai mare de 7.000 U/ml.
Titrul de anticorpi poate să fie un indiciu al unei infecții anterioare cu SARS-CoV-2 pentru pacienții asimptomatici. Astfel, un titru de peste 7.000 U/ml poate indica o posibilă infecție anterioară cu SARS-CoV-2.
„Stabilirea unor praguri și intervale certe de referință pentru validarea gradului de protecție pe care îl capătă fiecare persoană după vaccinare este printre cele mai importante obiective ale comunității medicale internaționale. În urma analizei statistice, datele preliminare rezultate în cadrul acestui studiu efectuat pe un lot de peste 300 de persoane vaccinate anti-COVID19 din România constituie niște premise promițătoare” a declarat Dna. Prof. Univ. Dr. Victoria Aramă, consultantul științific al studiului efectuat în cadrul REGINA MARIA.
Persoanele cu vârsta peste 50 de ani care au trecut prin infecția cu SARS-CoV-2 prezintă un titru mediu al anticorpilor dobândiți post-vaccinare semnificativ mai mare decât cel al persoanelor care nu au trecut prin boală. Eficacitatea sporită a vaccinării în cadrul populației cu vârsta peste 50 ani care a trecut anterior prin infecția cu SARS-CoV-2 reprezintă un argument important, care poate ajuta populația să ia mai ușor decizia de vaccinare și în același timp poate conduce la sporirea încrederii în beneficiile și siguranța vaccinurilor, mai ales în rândul celor sceptici.
Studiul REGINA MARIA referitor la răspunsul imun dobândit natural de foștii pacienți COVID-19, lansat în vara anului 2020, evidențiase deja un nivel mai ridicat al titrului de anticorpi pentru persoanele din această grupă de vârstă.
„Am urmărit cu atenție răspunsul imun postvaccinal al persoanelor cu vârsta de peste 50 ani. Concluzia că vaccinul le oferă o protecție aproape dublă este extrem de importantă și suntem convinși că o acoperire vaccinală foarte bună la această grupă de vârstă se va resimți în sănătatea întregii populații” completează dr. Teodora Ionescu, Medic specialist epidemiolog.
Femeile tind să dezvolte un nivel mai ridicat de protecție post-vaccinală
Datele preliminare obținute în acest studiu au identificat o corelație între evoluția titrului de anticorpi postvaccinal și sexul pacientului. Astfel, titrul mediu al anticorpilor este semnificativ mai mare în cazul persoanelor vaccinate de sex feminin, fiind cu 44% mai mare în cazul celor care au trecut anterior prin boală, comparativ cu bărbații care au fost anterior infectați. În sublotul persoanelor care nu au trecut anterior prin boală, la sexul feminin s-a înregistrat un titru mediu al anticorpilor postvaccinali cu 12% mai mare față de cel observat la bărbați.
„În literartura științifică recentă au apărut studii care sugerează că la femei, hormonii estrogeni ar juca un rol important în obținerea unui titru de anticorpi mai înalt decât la bărbați după vaccinarea anti-COVID-19. Aceste observații trebuie analizate în studii viitoare și apoi validate de către comunitatea științifică internațională. Rezultatele preliminare ale studiului nostru concordă cu rezultatele internaționale, sugerând că femeile tind să fie mai bine protejate după vaccinare, indiferent dacă au avut sau nu anterior infecția cu SARS-CoV-2”, completează Prof. Univ. Dr. Victoria Aramă.
Vaccinarea este recomandată la minim o lună după vindecarea infecției cu SARS-CoV-2
Studiul realizat de Rețeaua de sănătate REGINA MARIA arată că în cazul persoanelor care au trecut prin infecția cu virusul SARS-CoV-2, titrul anticorpilor lgG anti-spike înregistrează valori mai ridicate odată cu creșterea intervalului dintre momentul vindecării și momentul vaccinării. Pentru persoanele care au trecut prin boala COVID-19, vaccinarea la minimum o lună după vindecare pare să crească răspunsul imun postvaccinal, obiectivat prin titrul ridicat al anticorpilor de tip IgG.
Conform recomandărilor actuale ale CDC, persoanele care au trecut prin infecție pot amâna vaccinarea până la 90 de zile după vindecare, interval de timp în care se apreciază că riscul de reinfectare este mic. Desigur, această recomandare variază în funcție de riscul de expunere și de factorii individuali de risc ai fiecărei persoane pentru forme severe de COVID-19, precum și de contextul epidemiologic.
Din rezultatele preliminare ale studiului putem observa faptul că toți pacienții care au primit vaccinul la peste 90 de zile de la vindecare au înregistrat un titru de anticorpi de peste 10.000 U/ml. În cazul celor vaccinați înainte de cele 90 de zile s-au înregistrat valori mai scăzute ale titrului de anticorpi.
Această tendință poate fi explicată și prin optimizarea memoriei imunologice odată cu trecerea timpului. Un studiu publicat în prestigiosul jurnal Science a arătat că după infecția cu SARS-CoV-2 numărul limfocitelor B specifice a crescut progresiv în timp. La șase luni de la debutul simptomelor participanții la studiu aveau un număr semnificativ mai mare de limfocite B cu memorie față de numărul acestora la o lună după debut. Deși numărul limfocitelor B cu memorie părea să atinga un platou după câteva luni de la debut, nivelul lor nu a scăzut în perioada studiată.
„Rezultatele preliminare ale studiului nostru sugerează că persoanele care au trecut prin boală ar trebui să aștepte cel puțin o lună după vindecare și apoi să efectueze prima doză de vaccin. Răspunsul imun natural după boală persistă o perioadă, după care se poate obține o potențare a protecției prin vaccinare. Cât despre titrul crescut al anticorpilor detectat la pacienții vaccinați la peste 90 de zile post-COVID19, este posibil să fie prea devreme pentru a trage o concluzie. Evoluția anticorpilor poate să varieze în timp, iar faza II-a studiului, în care se va măsura titrul de anticorpi postvaccinali după 3 luni ne va ajuta să monitorizăm dinamica anticorpilor pentru fiecare sublot de pacienți în parte.” declară Nirvana Georgescu, Quality and Patient Safety Director, Rețeaua de sănătate REGINA MARIA.
Simptomele locale sau sistemice post vaccinare sunt mai probabile după rapel și mai frecvente în rândul celor care nu au trecut prin boala COVID-19 anterior vaccinării
Rezulatele preliminare ale studiului arată că persoanele care au trecut prin infecția COVID-19 prezintă mai frecvent reacții locale sau sistemice după prima doză, în timp ce persoanele care nu au trecut prin boală dezvoltă reacții locale sau sistemice mai degrabă după doza de rapel.
În rândul persoanelor care au dezvoltat cel puțin o reacție adversă postvaccinală, titrul de anticorpi dezvoltat a fost similar cu cel observat la persoanele fără reacții adverse. Este important de precizat că ”lipsa reacțiilor adverse nu înseamnă că vaccinul nu a fost eficient sau că nu va oferi protecție împotriva COVID19, fapt dovedit de existența unui titru de anticorpi similar la cei cu reacții advese postvaccinale și cei fără reacții adverse” a clarificat Dna. Prof. Univ. Dr. Victoria Aramă.
Studiul REGINA MARIA va continua conform metodologiei stabilite. În curând, etapa a treia de vaccinare va demara la nivel național, iar opțiunea vaccinării va fi disponibilă unei populații din ce în ce mai largi. Pe măsură ce acoperirea vaccinală se va extinde, monitorizare atentă a dinamicii răspunsului imun postvaccinal pe loturi din ce în ce mai largi de persoane vaccinate va permite medicilor și autorităților să înteleagă mai bine epidemiologia acestei infecții și să implementeze strategii cât mai eficiente de profilaxie și control, care să conducă la limitarea duratei pandemiei.
Despre Rețeaua de sănătate REGINA MARIA
___________________________
Rețeaua de sănătate REGINA MARIA este lider în calitatea serviciilor medicale din România, fiind singurul operator care deține trei spitale cu acreditări internaționale. Prin cele 13 acreditări deținute – o performanță unică în Europa Centrală și de Est, REGINA MARIA demonstrează constant angajamentul său pentru excelența medicală și siguranța îngrijirii pacienților.
Totodată, REGINA MARIA a inovat și segmentul serviciilor medicale pentru companii, lansând în premieră în România conceptul de abonamente corporate, în urmă cu 25 de ani. Mai recent, compania a dezvoltat și pachete medicale specializate pentru IMM și persoane fizice, gestionând în prezent un portofoliu de peste 640.000 de abonamente. În plus, în ultimii 10 ani, REGINA MARIA a investit peste 130 de milioane de euro în dezvoltarea sistemului medical din România, prin modernizarea sau deschiderea de noi locații, achiziția de aparatură performantă și pregătirea echipelor medicale.
REGINA MARIA este singura companie de servicii medicale din România care a preluat în totalitate și a integrat cu succes peste 30 de alți jucători de pe piață, având o prezență proprie în 20 de județe și acoperire națională prin intermediul celor peste 310 clinici partenere. Compania reunește aproape 7.000 de angajați și colaboratori și oferă servicii complete de spitalizare și chirurgie, maternitate, policlinică, imagistică, laborator și stocare de celule stem, unui număr de peste 4.5 milioane de pacienți.
În timpul pandemiei COVID-19, REGINA MARIA a implicat în testare 8 laboratoare de biologie moleculară din Rețea, atingând o capacitate de prelucrare de peste 3800 teste RT-PCR/zi și procesând până acum peste 450.000 de teste la nivel național.
